1年で2件の死亡事故 — 厚生労働省医政局は何を見てきたのか
まず、事実からいきます。
2025年8月。
コージンバイオの細胞による治療で、死亡事故が起きた。
そして2026年3月。
韓国のバイオ企業が作った細胞を投与した医療機関で、また死亡事故。
— 1年で2件。
しかも、ただの偶然ではない。
同じような構造の中で起きている。
⸻
さらに言えば、この韓国企業と医療機関については、過去にも死亡事故との関連が指摘されてきた。
そして、その流れの中で、再生医療安全確保法の成立にも影響を与えたと言われている。
それでも、また起きた。
ここを、ちゃんと考えないといけない。
⸻
これは偶然なのか？
違う。
構造だ。
起きるべくして起きている。
⸻
私はこの数年、厚生労働省医政局にずっと言ってきた。
「事故が起きてからでは遅い」
「制度そのものを見直すべきだ」と。
しかも、ただ批判してきたわけではない。
具体的な制度改正案も出してきた。
院内CPCの許可制。
細胞そのものの品質評価。
技術者評価。
培養工程の実技レベルでの確認。
細胞加工のトレーサビリティ強化。
現場から見えている問題点を、何度も提言してきた。
⸻
でも、現実はどうだったか。
後手。
ずっと後手。
そして、また事故。
⸻
もう一度言う。
問題は、“細胞”という言葉そのものじゃない。
問題は、
どんな細胞が、
どこで作られ、
どう運ばれ、
誰の責任で、
どんな品質のまま患者に投与されているのか。
そこなんです。
⸻
今の制度は何を見ているのか。
施設を見る。
書類を見る。
手順を見る。
もちろん、それも必要です。
でも——
肝心の「細胞の中身」を見ていない。
これが本質です。
⸻
「いや、加工施設は許可制でしょ？」
そう思う人もいるかもしれない。
確かにそうです。
設備も見る。
環境も見る。
マニュアルも確認する。
でも、それって結局何を見ているのか。
“箱”なんです。
⸻
中身じゃない。
本当に見るべきなのは、
その細胞がどういう状態なのか。
安全性はどうなのか。
品質は安定しているのか。
本当に患者に入れて大丈夫なのか。
そこです。
⸻
院内CPCも同じ。
外部の細胞加工施設も同じ。
結局、「細胞の中身を直接評価していない」という構造は変わっていない。
だから、制度上はOKになる。
書類上もOKになる。
手続き上も問題なしになる。
でも実際には、
何が患者に入っているのか、本当の意味では誰も見ていない。
——これ、怖くないですか？
⸻
だから私はずっと言ってきた。
院内CPCは、単なる届出制ではなく、許可制にすべきだと。
さらに言えば、施設だけではなく、
技術を見ろ。
細胞を見ろ。
培養そのものを評価しろ。
そこまで踏み込まなければ意味がないと。
⸻
そして、もう一つ強く言いたい。
今の再生医療の議論は、アカデミアと行政だけで進みすぎている。
もちろん学術も行政も大事です。
でも、本当に事故や品質の現実を見ているのは誰か。
毎日細胞を扱っている現場です。
実際に患者を診ている臨床医です。
何千件、何万件と細胞加工を行ってきた現場の技術者や細胞加工業者です。
そこを抜いた議論では、現実的な制度にはならない。
⸻
だから今後は、
現場で実際に再生医療を行っている臨床医。
大量の細胞加工実績を持つ技術者。
安全管理を経験してきた細胞加工事業者。
そういう“現場の知識人”を含めて、制度議論をするべきだと思っています。
机上の理論だけでは、患者は守れない。
⸻
でも、変わらなかった。
その結果が、今回の事故です。
⸻
これは、単純な現場ミスだけの問題じゃない。
制度の問題です。
そして、その構造を長年見過ごしてきた行政の問題でもある。
⸻
再生医療は、本来、人を救うための技術です。
だからこそ、私は何でも反対したいわけじゃない。
むしろ逆です。
本当にこの医療を未来に残したいなら、
本当に患者を守りたいなら、
「危険な構造」から目を背けてはいけない。
⸻
この第27回では、まずそこをはっきりさせたい。
そして次回。
韓国の細胞と、日本の医療機関。
その関係。
その歴史。
15年前から続く流れ。
なぜ同じことが繰り返されるのか。
そこまで掘り下げます。
そこに触れない限り、
何も変わらないと思っています。
再生医療相談室（一般社団法人 再生医療安全推進機構）
